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食药监总局对不合格银杏叶药品再次抽验

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:

2015年8月10日,国家食品药品监管总局发布《银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告》(2015年第142号),公布了《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》(以下简称《槐角苷检查项补充检验方法》)等6个补充检验方法。为进一步查清银杏叶药品存在的质量问题,国家食品药品监管总局决定开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验。现就有关事宜通知如下:

一、工作目标

在第一、第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的基础上,对已检出的不合格药品按《槐角苷检查项补充检验方法》进行检验,为后续银杏叶药品案件查处工作提供技术支持。

二、检验要求

(一)请北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省(区、市)食品药品监管部门组织本省(区、市)食品药品检验所,对第一、第二阶段银杏叶药品监督抽验中检出的不合格药品,根据《槐角苷检查项补充检验方法》对样品留样进行检验。相关省(区、市)食品药品检验所应立即安排检验,并及时通过 “国家药品抽验信息系统”上传检验结果,全部检验工作应于2015年9月16日前完成。

(二)请各省(区、市)食品药品监管部门自行组织本行政区域内相关药品检验机构,对于在按照《食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知》(食药监药化监〔2015〕66号)要求开展抽查复核中检出,或在案件调查过程中检出的不合格银杏叶药品,根据《槐角苷检查项补充检验方法》对样品留样进行检验。检验结果作为各省(区、市)后续案件查处依据或定性使用。

(三)请中检院加强对各地的技术指导。若各地完成检验任务存在困难的,请中检院承担相关检验任务。

三、其他要求

(一)各级药品检验机构应合理使用样品留样,确保后期复验工作的顺利开展。

(二)补充检验方法在执行中有何问题,请与中检院联系,中检院应安排专人负责此项工作。

(三)此次专项检验所需经费由国家食品药品监管总局承担,各省(区、市)食品药品监管局先行垫付。

来源:国家食品药品监督总局

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